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iso13485科普：
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条明确规定医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
南平iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。南平医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为南平医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
南平企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足南平市场预期。iso13485认证对南平医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的南平企业，帮助这些南平企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。