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iso13485科普：
明确了医疗器械使用单位中临床试验用医疗器械的质量管理按照医疗器械临床试验有关规定执行，医疗器械使用行为的监管按卫生计生部门的规定执行。附则还规定了《办法》的实施日期为2016年2月1日。
第三十三条用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第三十四条对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
第三十五条本办法自2016年2月1日起施行。
龙岩iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。龙岩医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为龙岩医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
龙岩企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足龙岩市场预期。iso13485认证对龙岩医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的龙岩企业，帮助这些龙岩企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。